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2020年版《中國藥典》將嚴格空心膠囊的質量控制
近日，國家藥典委員會在網(wǎng)站上發(fā)布了《膠囊（空心膠囊）通則》（征求意見稿）（以下簡稱《膠囊通則》）向社會廣泛征集意見。空心膠囊作為口服制劑載體，每年使用量在2000億粒以上，是口服固體制劑使用的重要藥用輔料之一，其質量和安全性直接關系到用藥安全。而空心膠囊作為非單一成分的再加工藥用輔料，其生產加工過程對產品質量影響至關重要，并直接關聯(lián)影響到制劑的質量。此次起草的《膠囊通則》充分體現(xiàn)了藥用輔料與藥品同樣的“生產全過程質量控制”等理念。從征求意見稿中可以看出以下特點。
一、強調全過程質量控制
《膠囊通則》強調生產全過程質量控制，包括生產使用的原料、生產工藝、生產環(huán)境、配方輔助材料、滅菌工藝、質量控制、產品分批、包裝、貯存、運輸?shù)雀鱾€影響產品質量的因素及環(huán)節(jié)均有相應的技術規(guī)范標準?？招哪z囊的生產不再僅依據(jù)產品檢驗標準，而是通過全過程控制，保障產品質量，最大程度降低生產過程中引入的風險，全面提升產品內在質量。這也預示著，空心膠囊的質量檢測不僅以作為產品符合質量要求的依據(jù)，同時更注重對生產全過程進行嚴控和監(jiān)管。這無疑將對空心膠囊生產和質量控制提出更高的要求，產品質量更有保障，制劑企業(yè)使用得更加放心。
二、體現(xiàn)藥典標準規(guī)范性和前瞻性
《膠囊通則》不僅僅涉及明膠來源的膠囊，還將制定非動物來源的空心膠囊的生產技術規(guī)范。盡管目前動物來源的明膠空心膠囊在膠囊制劑中廣泛使用，但隨著膠囊制作技術的發(fā)展，非動物來源的空心膠囊的出現(xiàn)，如羥丙甲纖維素、普魯蘭多糖、羥丙基淀粉等成膜材料制備的膠囊，國家藥典委員會結合當前各類空心膠囊生產及在制劑研制中的發(fā)展和應用，規(guī)范對各類空心膠囊制備和質量控制，從而保障制劑用空心膠囊的質量，充分體現(xiàn)了《中國藥典》技術標準的規(guī)范性和前瞻性作用。
三、加強生產全過程可追溯性
《膠囊通則》中規(guī)范了膠囊的來源，要求對不同原料制備的成膜材料加以明確。對動物來源的明膠膠囊，要求必須明確動物來源，豬源、牛源還是混合來源，非動物來源要求明確其制備所使用的植物基源?；诓煌瑏碓闯赡げ牧希嗅槍π缘丶訌娤鄳L險控制。針對空心膠囊制備分批混亂的問題，通則提出了膠囊分批的原則，目的是膠囊生產全過程可追溯，確保產品的一致性和可追溯性，嚴控生產過程重點風險。
四、嚴控膠囊輔助材料使用
對空心膠囊生產中可能用到的輔助材料，特別是對抑菌劑、色素、油墨的規(guī)范使用提出具體要求?！赌z囊通則》中明確地提出了不鼓勵使用這些輔料，明確地提出了導向性要求；對于使用的，在用量和種類上都制定了嚴格的限制。
五、探索建立標準制定新機
《膠囊通則》起草單位涉及行業(yè)協(xié)會、國家藥品檢驗機構以及科研院所，形成國家標準產學研相結合的工作新機制，在標準制定中也鼓勵相關企業(yè)參與，提高標準制定的合理性和可操作性。
《膠囊通則》是在2020年版藥典編制大綱框架下，國家藥典委員會在網(wǎng)上發(fā)布的第一個涉及藥用輔料通用性技術要求的意見稿。目前國外藥典尚未發(fā)布此類技術通則，在針對空心膠囊的技術規(guī)范方面，我國藥典標準走在了國際前沿。相信該通則的制定和實施，對全面規(guī)范空心膠囊的生產、提升質量、強化監(jiān)管，以及對當前的原料藥、藥用輔料、藥包材和藥品制劑共同審評審批制度的實施都將發(fā)揮技術支撐作用。（來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志）
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